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生物制藥純化水設備
| 產品型號： |
ALY-500 |
| 品 牌： |
奧力原 |
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| 所 在 地： |
上海 |
| 更新日期： |
2024-01-24 |
| | 加工定制：是 | | 品牌：奧力原 | | 型號：ALY-500 | |
| | 規格：ALY-500 | | 工作壓力：0-1.5 Mpa | | 型號：ALY-500 | |
醫藥純水設備
工藝：
• 原水—原水加壓泵－多介質過濾器—活性炭過濾器—阻垢劑加藥系統—精密過濾器— 一級反滲透裝置— 二級反滲透裝置— RO純水箱— EDI系統— 無菌水箱—用水點
二、制藥工業符合GMP認證的純化水設備
• 單體和管道設備符合GMP的要求（如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱的管路需采用不銹鋼304管材)
• 水質符合2010版藥典標準和GMP中的各項規定
• 設備全自動運行和有條件的全自動處理程序（如反沖洗、再生、消毒程序）
三、GMP認證制藥用水要求
1、GMP對生物制藥用水制備設備的要求
（一）、設備設計要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。
8、制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
（二）、設備選材安裝（ 藥品GMP實施與認證 P168）（對于藥廠來說）
第31條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養并能防止差錯和減少污染。
第32條與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。
第35條用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
第36條生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。
第37條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。
（三）、設備清洗要求
設備的清洗規程應遵循以下原則：
1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。
2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。
3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。
4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。
5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。
6、同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌；同一設備加工同一非滅菌產品時，至少每周或每生產三批后進行全面的清洗。
